疫苗追溯全过程一览,地方各省纷纷出招

12月1日,《疫苗管理法》开始实施,作为我国首部关于疫苗的专门法律,《疫苗管理法》在疫苗研制,注册、生产、批发、流通等方面进行了明确规定。《疫苗管理法》经过三次审议,历时半年,与征求意见稿相比,有很多较大的变动。

《疫苗管理法》将疫苗管理上升为国家法律的高度,足见疫苗管理的重要性及国家对疫苗管理的重视程度。(延伸阅读>>>2019年《疫苗管理法》重新定义疫苗流通方式,疫苗上市许可人可直接配送至各级疾病预防机构或接种单位!)

《疫苗法》中有一条“实行疫苗全程电子追溯系统,遵循全生命周期管理的理念”引起大家广泛关注,这也与国家药监局先前发布的《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》中明确指出的“一物一码,物码同追”不谋而合,全流程药品追溯体系再次被提上日程。

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

2018/11/01

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量安全保障水平,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。

一、指导思想

按照党中央、国务院决策部署,以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

二、工作目标

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统,药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升,药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高,行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

三、基本原则

(一)药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

(二)部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准,监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。

(三)分类分步实施。充分考虑药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的数量、规模和管理水平,以及行业发展实际,坚持企业建立的原则,逐步有序推进。

(四)各方统筹协调。按照属地管理原则,药品监督管理部门要在地方政府统一领导下,注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作,促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

四、适用范围

本指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。

五、工作任务

(一)编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

(二)建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准,建立健全信息化追溯管理制度,切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯,并应按照监管要求,向监管部门提供相关数据;要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通,为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,按照统一药品追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。  药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。  鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。

(三)推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

(四)拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品安全监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用,进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。药品追溯数据“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式,利用药品追溯数据为社会服务。

(五)建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

(六)药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。  地方药品监督管理部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查,督促相关单位严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依照相关法律法规等规定严肃处理。

六、有关要求

(一)明确重点,分步实施。各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

(二)加强引导,社会共治。地方监管部门要加强政策引导,督促企业落实主体责任,推动药品生产流通使用各环节的信息化追溯体系建设,并适时对接国家信用体系。要创新工作机制,调动各方面积极性,发挥行业自律作用,推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,培养公众的药品信息化追溯意识,努力形成人人参与的良好工作氛围。

《疫苗管理法》中将电子追溯系统作为疫苗质量安全管理的重要抓手,规定疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,并强调要与全国疫苗电子追溯协同平台无缝衔接,确保现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

为协同实现互联互通,上下贯通,左右联通,全程追溯,国家及地方各级纷纷出台新政:

关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知

2019/07/30

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量安全保障水平,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。

一、指导思想

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:

《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。为做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作,现将有关事项通知如下:

一、充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义

疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。制定《疫苗管理法》,是贯彻党中央、国务院关于加强疫苗监管工作决策部署的重要举措。《疫苗管理法》坚持以人民为中心的思想,将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式固化,将分散的疫苗管理规范整合集成,对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定,以立法促改革,以立法强监管,以立法保权益。《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律,充分体现了党中央对疫苗的高度重视,对促进疫苗产业创新和行业健康发展,对保证疫苗安全、有效、可及,对重塑人民群众疫苗安全信心,对保护和促进公众健康,具有重要意义。

各单位要从贯彻落实党中央、国务院关于加强疫苗管理的重要指示批示精神,从坚决维护广大人民群众最根本利益的高度,充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要性和必要性,按照“科学立法、严格执法、公正司法、全民守法”的要求,进一步增强责任感和使命感,抓紧抓好抓实《疫苗管理法》的宣传贯彻工作,积极开展《疫苗管理法》的学习、宣传和培训,抓紧制定完善相关配套制度,切实加强疫苗监管能力建设,积极做好法律实施的准备工作。要切实履行监管职责,强化执法检查,严厉打击违法行为,积极保障公众健康。

二、深刻领会《疫苗管理法》的精神实质和基本内容

以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导,认真贯彻落实习近平总书记对疫苗监管工作重要指示精神,明确工作目标,强化学习宣传培训,深入领会和准确把握《疫苗管理法》的精神实质和基本内容。各级药品监督管理部门要紧紧围绕学懂法律条文,学通法律精神,努力营造法律贯彻执行良好氛围的工作目标,突出针对性和实效性,深入开展学习、宣传和培训工作,强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。

(一)制定切实可行的学习培训计划。要把学习宣传贯彻《疫苗管理法》作为贯彻“不忘初心、牢记使命”主题教育活动的一项具体措施,作为当前药品监管的一项重要工作,制定学习培训计划,明确学习任务和具体要求,落实责任分工和督查考核,做到有计划、有目标、有执行、有考核。要着重抓好领导干部的学习,主要负责同志以身作则,带头学习。要通过举办培训班、研讨会、专题讲座、网络培训和送法下基层等方式,紧密结合监管实际,强化一线执法人员学习培训,进一步提高疫苗监管人员的依法行政水平和能力。要指导和督促本行政区域内的疫苗上市许可持有人、流通配送和接种单位认真学习领会《疫苗管理法》,全面落实主体责任,形成全方位、多层次、无死角的学习宣传格局。

(二)把握学习重点。牢牢把握“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则,认真学习最严格的疫苗管理制度,认真学习疫苗全生命周期质量管理的具体要求和鼓励创新发展与保障可及的具体措施,认真学习各级政府与相关部门的具体责任,认真学习疫苗安全社会共治的具体规定,认真学习严惩重处违法行为的具体内容。

(三)创新学习宣传方式。把学习宣传贯彻《疫苗管理法》纳入公益性宣传范围,列入全民普法的重要内容,与全国儿童预防接种日、全国安全用药月等品牌活动相结合,深入开展《疫苗管理法》“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位”法治宣传教育主题活动,采取丰富多彩、生动活泼、群众喜闻乐见的形式和手段,开展形式多样的学习宣传活动。要加强学习宣传资源建设,依托互联网搭建《疫苗管理法》和疫苗安全知识科普资源库和专家库。充分利用报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介,开设专题专栏,组织专家,深入解读《疫苗管理法》的内容。将拍摄疫苗普法和科普微视频、微电影作为第十六届全国法治动漫微视频作品征集展示活动的一项重要内容,扩大宣传影响力,努力营造学习宣传《疫苗管理法》的良好氛围。

三、加强配套制度和监管能力建设,切实做好《疫苗管理法》实施的准备工作

宣传贯彻《疫苗管理法》,是各级药品监督管理部门的重要职责,也是构建药品安全现代化治理体系的必然要求,重点要抓好配套制度和监管能力建设,积极做好《疫苗管理法》实施的准备工作。

《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施,规定了国家应当建立多项制度。目前,国家药品监督管理局正在组织力量,抓紧制订疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度和疫苗安全信息统一公布等制度,抓紧推进相关规章和规范性文件、技术指南的制修订,并按照职业化检查员队伍建设的总体部署,加强监管队伍能力建设,完善飞行检查、有因检查、派驻检查等工作制度。

地方各级药品监督管理部门要贯彻中央“地方各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,对辖区内疫苗药品安全工作负总责”的部署要求,积极向地方党委、政府汇报,在党委、政府统一领导下,加强疫苗监管能力和基础建设,与相关部门协调联动,推动完善《疫苗管理法》贯彻实施的配套政策。

地方各级药品监督管理部门要按照部署安排,加快推进疫苗国家监管体系评估准备工作,按期完成自评估,对存在的不足和短板,制定详细工作计划。要以评估为契机,进一步建立健全质量管理体系,切实提升监管能力和水平。

四、切实强化疫苗药品监管执法,积极维护人民群众健康权益

(一)深入推进药品审评审批制度改革。鼓励疫苗药品创新和产品可及。鼓励多联多价疫苗和创新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研发,优化审评审批流程,对符合规定的品种予以优先审评审批。药品监督管理部门要提前介入,在法规政策和技术要求等方面对企业予以指导。加强对企业研制过程的监管,强化疫苗临床试验机构管理,依法严肃查处申请开展疫苗临床试验或者申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品的违法行为。

(二)加强监督检查,严厉打击疫苗药品领域违法行为。要牢固树立问题导向,坚持风险理念,统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险,从源头防范疫苗质量风险。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,依法严查重处违法违规生产行为。在对企业行政处罚的同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入。按照《疫苗管理法》要求,要依职责强化储存、运输、配送以及预防接种中的疫苗质量监管,重点对冷链控制和流向追溯进行监督检查,依法查处违法违规行为;要督促上市许可持有人按要求开展疑似预防接种异常反应监测,制定并实施上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究和评价。

(三)强化疫苗监管队伍建设。通过培养、招录、资源整合等方式遴选一批作风过硬、业务精良的检查员,并持续加强业务培训和实战演练,不断提升监管队伍的整体素质和业务水平。

五、加强组织领导,确保《疫苗管理法》贯彻落实  各级药品监督管理部门要把宣传贯彻《疫苗管理法》列入当前重要工作议事日程,针对疫苗监管特点,加强领导,明确任务,落实责任,周密部署,制定工作实施方案,建立相应的人员和财政经费投入保障机制。要将宣传贯彻《疫苗管理法》工作情况作为对部门和地方药品安全工作和普法工作监督检查和考核评价的重要内容,建立健全评估和监督检查机制,定期督查检查宣传贯彻情况,确保工作落到实处。国家药品监督管理局将在今年的药品督查检查中,把宣传贯彻《疫苗管理法》情况作为重要检查内容。  各地要及时总结宣传贯彻《疫苗管理法》工作中好的经验和做法,以及反映出的问题和建议,有关情况请及时报送国家药品监督管理局政策法规司。

一物一码、物码同追

协同平台落地

为贯彻实施疫苗来源可查、去向可追、责任可究,国家药监局会同卫健委在《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知中》明确,将按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知

2019/12/02

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委,新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委,各有关单位:

  为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),切实保护公众健康,现就做好疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下:

一、总体要求

贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署,积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全。

二、主要任务

(一)建立统一的追溯标准和规范。《疫苗管理法》要求,国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

(二)建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统。国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息;为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务,实现疫苗全程可追溯。

国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统,根据监管需求采集数据,监控疫苗流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

(三)建立省级免疫规划信息系统。各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息,依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息,并按标准向协同平台提供追溯信息。

(四)建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

(五)社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性和准确性。

三、保障措施

(一)高度重视,抓紧落实。各相关部门、单位接到本通知后,要高度重视、立即行动、抓紧部署,按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设。各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任,要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,成立联合工作小组,保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。

(二)先行先试,按时完成。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区,应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

(三)加强考核,落实责任。疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

《通知》要求,在北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆等7城市先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,与此同时,鼓励其他有条件的地区参与试点。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

其实早前,山东、福建、陕西等省早已有所行动,2017年,陕西省就明确为加强各类疫苗追溯管理,建设全省疫苗追溯信息系统,加强对疫苗生产、流通和试用全过程监管。而此次法规文件的再次明晰,正式把疫苗追溯体系的建设上升为国家举措,据悉全国疫苗电子追溯协同平台有望于今年3月31日上线运行。

据不完全统计,截止目前天津已率先完成疫苗追溯监管平台建设,并成功与协同平台对接。上海、江苏、广州等部分省市作为疫苗追溯建设试点省份已上线运行。黑龙江几省也明确发文表示正逐步加快推进建立、完善追溯监管系统平台的进程。

广东省加快推进智慧药监疫苗追溯监管平台建设

2019/12/11

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》以及中央关于《改革和完善疫苗管理体制的意见》的有关要求,广东省按照全国疫苗电子追溯协同平台整体建设思路,在“数字广东”建设框架下,紧紧依托广东智慧药监建设应用成果,积极开展广东省疫苗追溯监管平台项目建设调研、规划及系统建设。

广东省疫苗追溯监管平台包括“一中心三系统”,即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。系统建设坚持“物码同追、冷链并行”应用主导原则,实现省内疫苗从生产、配送、接种全环节疫苗流向追溯监管以及全过程冷链温度环境实时监控,实现疫苗最小包装来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究。同时,平台建成后还将提供较为强大的疫苗监管协同工作分发处理服务功能,为疫苗质量安全事件应急处置、召回、协查等工作提供有力的技术支撑。

广东省疫苗追溯监管平台项目得到国家药品监督管理局信息中心大力支持,目前项目建设已取得了阶段性成效,一是编制完成了广东省疫苗追溯监管平台建设方案;二是制定了《广东省疫苗追溯监管平台共享交换数据标准》《广东省疫苗追溯监管冷链技术要求》《广东省疫苗追溯监管数据技术要求》《广东省疫苗追溯监管信息化标准体系建设技术要求》等标准及接口规范;三是完成了疫苗企业专属网页(企业端)以及与疫苗生产、配送企业数据收集接口开发;四是开展与部分疫苗生产、配送企业追溯系统、全国疫苗追溯协同平台对接联调工作。目前,广东省疫苗追溯监管平台已具备疫苗追溯数据的接入条件,力争冲刺在2019年底完成“广东省疫苗追溯监管平台”主体功能建设,并上线应用。(药品监管二处供稿)

无锡疫苗管理实现全流程可追溯

2019/12/16

我国首部有关疫苗管理的专门法律《疫苗管理法》12月1日开始施行。无锡的疫苗管理方面提前达到了国家标准——实现全流程可追溯,而且在一些方面超出了国家标准。

无锡早在5月份就率先建成了“疫苗全程追溯系统”,走在了全国前列。每一支疫苗都有自己的条形码,也就是“电子身份证”,贯穿生产、流通、使用三个环节。从厂家出库时,条形码一路跟随着这支疫苗。疫苗厂家送到无锡市、区疾控再到各个接种门诊,所有的环节都要扫码入库。在接种门诊,每天早上需要把当天要用的疫苗清点分发到各接种台,同步填写疫苗流转单进行双人核对后才能使用。疫苗从进入无锡至接种到儿童体内过程中的运输、储存、冷链温控、接种等环节的全程电子扫码并实时监控,每针疫苗都可以倒过来追溯它的来龙去脉。

无锡的疫苗管理方面还比国家标准有了提高。在每个接种门诊都配备了监控探头,实现了无死角监控和在线实时监控。疾控中心配有冷藏运输车,每个接种门诊均配备医用冰箱,对冷链车运输轨迹实时监控,每个冷链设备配置三个联系人,交接时需要出示温度记录和批签合格证,保证每支疫苗都能达到冷链要求。任何一支疫苗库存、效期等信息实现实时查询和监控,对临效期(距失效5天以内)预警,过期疫苗系统自动报废隔离。目前全市106家儿童和成人接种门诊已全部实现扫码接种。

黑龙江省局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知

2019/12/24

各市(地)市场监督管理局,各药品生产、经营企业:

为贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》,落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业主体责任,推进“一物一码、物码同追”,构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系,现就有关事项通知如下:

一、总体目标

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业通过建立药品信息化追溯体系,及时准确地记录、保存药品追溯信息,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回,责任可追究;向社会公众提供药品追溯信息查询服务,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

二、主要任务

(一)省局督导全省追溯体系建设

省药品监督管理局组织建设全省药品追溯监管系统;对接国家药品监督管理局和社会第三方药品信息化追溯协同服务平台,采集全省范围药品追溯数据,监控药品流向,强化风险防控。督导全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部加快建设药品信息化追溯体系。各地市场监管部门负责督导辖区药品零售企业加快建设药品信息化追溯体系。

(二)药品上市许可持有人追溯体系建设

药品上市许可持有人是药品信息化追溯体系建设的源头,承担药品追溯体系建设的主要责任,具体要求是:1.按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。2. 药品上市许可持有人可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统,并把追溯数据汇集到国家局、省局药品追溯协同服务平台。3. 按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时,依托药品追溯体系,完整记录药品召回流向信息。4. 药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

(三)药品经营企业追溯体系建设

药品经营企业要按照《药品经营质量管理规范》(GSP)要求对各项活动进行记录,建立药品信息化追溯体系。具体要求是:1 .药品经营企业要主动向供货企业索取药品生产销售追溯信息和相应的关联关系。2. 药品经营企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统,并把追溯数据汇集到国家局、省局药品追溯协同服务平台。3. 按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时,依托药品追溯体系,完整记录药品召回流向信息。4. 药品经营企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向各地药品监管部门提供药品追溯数据。5.药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯体系。

三、工作要求

(一)加强组织领导

省药品监督管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要按照药品监管工作职责划分,加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作,认真落实部门责任,并做好督导、宣传、管理、检查和服务工作。

(二)鼓励第三方企业参与追溯体系建设

鼓励信息技术企业作为第三方企业,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。

(三)加强数据管理

药品追溯数据“谁生产、谁所有”,未经所有方授权,其他各方不得泄露。企业自建追溯系统和第三方平台按照监管要求向各级药品监管部门开放数据,提供药品追溯完整数据链。

(四)加强监督检查

省药品监督管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要按照要求对药品信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查,省药品监督管理局将适时对各部门落实通知情况进行督导检查,确保我省药品信息化追溯体系建设顺利开展。

天津市药品监督管理局关于深入做好药品信息化追溯体系建设工作的通知

2019/12/31

各药品监管办、各区市场监管局、各药品生产流通使用单位:

为贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》,按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,结合我市颁布的《市药监局市卫生健康委关于印发天津市疫苗信息化追溯体系建设实施方案的通知》(津药监药管〔2019〕66号),在疫苗信息化追溯体系建设的基础上深入推进建设药品全品种、全过程追溯体系,促进药品质量安全综合治理,提升我市药品质量安全保障水平。现就深入做好药品信息化追溯体系建设工作通知如下: 

一、总体目标

按照党中央、国务院决策和市委市政府的部署要求,以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,利用现有市药监局“疫苗追溯监管平台”完善为“天津市药品追溯监管平台”,整合各方数据,加强信息沟通,构建各单位联动的“无缝衔接”体系,逐步推进全品种可追溯体系建设。实现我市药品生产、流通和使用等环节覆盖全过程药品追溯系统,提高药品监管部门监管信息化水平和监管效率。

二、主要任务

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是应建立健全信息化追溯管理制度,切实履行主体责任,通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

(一)药品上市许可持有人、生产企业

1.建设追溯系统。根据自2019年4月以来国家药监局发布实施的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》、《药品追溯系统基本技术要求》等5项信息化数据标准,可采取自行开发或者购买第三方平台服务方式建立药品信息化追溯系统,应按照“一物一码、物码可追”的原则将本企业追溯系统对接 “天津市药品追溯监管平台” 。

2.建立赋码机制。按照国家药品监督管理局《药品追溯编码要求》(NMPAB/T 1002-2019)建立编码规则,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系,实现信息化追溯,保证药品追溯码的唯一性。

3.采集追溯信息。在药品入库环节,可通过扫码设备自动扫描识别采集药品追溯码信息,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。在药品出库环节,通过扫码设备扫描追溯码记录药品销售去向,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

4.保存和记录追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息,追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。当发生质量安全问题时,依托药品追溯系统,完整记录药品流向和召回信息。

5.提供追溯数据。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统应当按照监管要求向我市药品追溯监管系统和国家药品追溯协同服务平台提供追溯数据。

(二)药品批发企业

药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

(三)药品零售和使用单位

药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

(四) 药品监管部门

市药监局完善追溯监管系统建设工作,基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品安全监管手段,实施药品全过程信息化、智慧化监管,完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据用于问题产品召回和应急处置工作中,有效利用追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的作用。

各药品监管部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查,督促相关单位严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。对于没有按照要求家里追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依据相关法律法规等规定严肃处理。

三、工作要求

(一)加强组织领导。药品信息化追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段,各药品监管部门应积极推进和督促本辖区监管单位的药品追溯体系建工作的落实,明确责任部门,确保此项工作顺利完成。

(二)分步实施。首先将麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品的信息纳入追溯体系。逐步将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;最终实现中药饮片等其他药品全部纳入药品信息化追溯体系。

(三)加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改;提供完整药品追溯数据。

(四)鼓励购买第三方服务。鼓励信息技术企业作为第三方机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。各药品监管部门不得强制要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

(五)加强监督检查。各药品监管部门按照相关要求对药品信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查,督促药品上市许可持有人、生产企业、经营企业落实药品信息化追溯主体责任,并按照《药品管理法》对违反法律规定的企业进行处罚。各监管单位请于2020年3月底前将辖区内药品上市许可持有人、生产企业、经营企业落实药品信息化追溯主体责任、建立追溯体系情况汇总后上报药品监管处。市药监局将适时开展督导,推动药品信息化追溯体系建设。

广东省启动疫苗追溯监管平台上线试运行

2019/12/31

2019年12月31日,广东省疫苗追溯监管平台上线试运行启动仪式在广州举行。广东省药品监管局副局长王玲出席了启动仪式,省卫生健康委,省药品监管局机关相关处室、政务服务中心,数字广东网络建设有限公司,广州中国科学院软件应用技术研究所等相关负责人员参加了启动仪式。

为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》和落实省委省政府工作要求,2019年以来,广东省药品监管局精心组织,按照全国疫苗电子追溯协同平台整体建设思路,在“数字广东”建设框架下,紧紧依托广东智慧药监建设应用成果,积极开展广东省疫苗追溯监管平台项目建设调研、规划及系统建设。广东省疫苗追溯监管平台包括“一中心三系统”,即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。系统建设坚持“物码同追、冷链并行”应用主导原则,实现省内疫苗从生产、配送、预防接种全环节疫苗流向追溯监管以及全过程冷链温度环境实时监控,实现疫苗最小包装单位来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究。同时,广东省疫苗追溯监管平台的建成,还将提供较为强大的疫苗监管协同工作分发处理服务功能,为疫苗质量安全事件应急处置、召回、协查等工作提供有力的技术支撑。

大家一致认为,广东省疫苗追溯监管平台建设工作在多方的大力支持、配合下,已具备了全链条追溯查询的条件。广东省疫苗追溯监管平台上线试运行,为实现我省疫苗追溯“全过程疫苗最小包装单位可追溯、可核查”奠定坚实基础,对广东省实施药品智慧监管具有里程碑意义,对落实党中央、国务院有关疫苗最严格监管理念、推进疫苗乃至“两品一械”(药品、医疗器械、化妆品)的科学监管具有重要现实意义。今后工作中要进一步提高政治站位,全力保障疫苗安全有效,保障和促进公众健康;要进一步完善沟通协调机制,严格落实工作安排,保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展;要积极应用新技术新手段,在监管科学研究、提升监管效能上取得新成效。(药品监管二处供稿)

五大标准全部发布

统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提,当前我国药品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。

为解决上述问题,国家药监局于2018年5月,启动药品(含疫苗)追溯标准规范编制工作,明确信息化追溯体系建设总体要求,统一追溯码编码规则,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一标准规范下共建药品(含疫苗)信息化追溯体系。并于8月26日发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准。(延伸阅读>>>官方解读 | 《疫苗追溯基本数据集》等3项标准重点是这些)加上2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已全部发布实施。(延伸阅读>>>【重磅】药品追溯码重获部署,全流程追溯指日可待!)

国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准

2019/08/28

8月26日,国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局于2018年5月,启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息化追溯体系建设的特殊性和紧迫性,国家药监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作。已经发布的这5项标准既相互协调,又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等药品信息化追溯体系参与方的具体任务

《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求,药品上市许可持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码,完成“一物一码”的药品序列化工作等。

《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求,指导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方药品追溯系统。

《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求,明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容。

《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求,明确了交换技术、交换内容和交换格式,提出了交换安全要求。

以此同时,广东省药品监督管理局也于2019年12月12日发布关于公开征求《广东省疫苗信息化追溯监管标准体系建设技术要求(征求意见稿)》等4个标准意见的通告。(延伸阅读>>>广东省药监局 | 完善疫苗信息追溯监管体系建设,4标准公开征求意见)。12月31日正式发布《广东省疫苗追溯监管信息化标准体系建设技术要求》等4项信息化标准。

广东省药品监督管理局关于发布

《广东省疫苗追溯监管信息化标准体系建设技术要求》等4项信息化标准的通告

2019/12/31

为贯彻落实《疫苗管理法》,按照国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,为完善我省疫苗信息化追溯监管体系建设,广东省药品监督管理局在国家药品监督管理局发布的《药品追溯系统基本技术要求》等5个标准基础上进一步细化,制定了《广东省疫苗追溯监管信息化标准体系建设技术要求》《广东省疫苗追溯监管数据技术要求》《广东省疫苗追溯监管冷链技术要求》和《广东省疫苗追溯监管平台共享交换数据标准》等4项信息化标准。并根据前期公开征求意见及专家讨论意见修改完善,现予以发布。

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3全链条监管,各省纷纷出招

在政策的大环境下,各省也纷纷配套出台相应政策,配合《疫苗管理法》的实施:

河北省出台改革和完善疫苗管理体制实施方案

2019/05/06

日前,河北省委办公厅、省政府办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案》,围绕提升疫苗产业集中度、提高疫苗生产质量、规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、提高疫苗监管能力、完善监管相关制度、加强组织领导等8个方面,提出29条具体措施。

《方案》要求,严厉查处问题疫苗案件。药品监管、卫生健康部门与公安机关建立健全行政执法与刑事司法衔接机制,依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。实行“最严厉的处罚”,提高违法成本,落实处罚到人要求,对涉及疫苗药品等危害公共全的违法犯罪人员,依法严厉处罚,实行巨额处罚、终身禁业。

《方案》进一步压实各方责任。强调落实党政同责,明确“省药品监管部门负责疫苗生产环节日常监管、药品生产质量管理规范核查及跟踪检查;市、县两级市场监管部门负责疫苗配送、储存质量监管;卫生健康部门负责疾病预防控制系统采购配送和预防接种的管理;各级政府要依法依规落实地方监管责任,对履职不到位的,省政府严肃追究地方政府及其监管部门的责任”,推动构建“党委领导、政府组织、部门监管、企业负责、群众参与”的疫苗安全社会共治格局。

《方案》还就提高疫苗监管能力作出部署,要求建立省疫苗检查中心,强化疫苗生产环节的跟踪检查和飞行检查;建设职业化、专业化药品检查员队伍,提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力;加快推进省级药品检验机构疫苗检验能力建设,争取二年内建成疫苗检验实验室,提高对疫苗监管和产业发展的技术支撑能力。

广西壮族自治区人民政府办公厅关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知

(桂政办发〔2019〕78号)

2019/07/19

各市、县人民政府,自治区人民政府各组成部门、各直属机构:

疫苗关系人民群众生命安全,关系公共卫生安全和国家安全。为进一步做好新形势下改革和完善疫苗管理体制工作,在深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》基础上,我区结合实际,细化补充了相关措施,明确了工作任务和要求。经自治区人民政府同意,现就有关事项通知如下:

一、完善疫苗药品监管体系

药品监管部门、卫生健康部门按照各自职责对疫苗流通、预防接种过程进行监督管理,监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位依法履行义务。药品监管部门依法对疫苗储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康部门依法对国家免疫规划的实施、疫苗采购、预防接种活动进行监督检查。自治区药监局可派出机构加强疫苗检查,市、县两级市场监管部门负责疫苗配送、储存质量监管,市、县两级卫生健康部门负责疫苗接种管理。各市、县人民政府依法依规落实地方监管责任,各级药品监管部门、卫生健康部门切实履行监管职责,确保疫苗质量安全和供应保障,全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局,对履职不到位的,严肃追究地方政府和监管部门的责任。

二、规范疫苗流通秩序

(一)实行疫苗集中招标和统一采购。国家免疫规划疫苗由自治区实行统一采购,或参加国家组织的集中采购,非免疫规划疫苗通过自治区公共资源交易平台统一组织采购,在疫苗上市许可持有人合理报价基础上,实行优质优价,防止暴利,体现疫苗产品公益性特点,并将采购的疫苗按品种进行价格公示。对显著高于全国平均价格的地方和企业进行约谈。疫苗的价格水平、差价率、利润率明显超过合理幅度的,由价格监督检查机构责令改正;拒不改正的,依法依规处理。

(二)加强疫苗销售配送管理。规范疫苗上市许可持有人销售行为,严格疫苗销售监管,严肃查处疫苗销售及推广中的商业贿赂等违法违规行为。疫苗上市许可持有人负责确定符合资质要求的配送企业,由配送企业将疫苗配送到自治区疾病预防控制机构。自治区疾病预防控制机构负责组织将疫苗配送到接种点。由自治区财政支持加强疫苗冷链配送能力建设,其中属于群众自费且自愿接种疫苗(即第二类疫苗)的,配送费用由企业承担。落实疫苗运输全过程温度记录要求,鼓励使用温控标签,防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。

(三)落实疫苗电子追溯管理要求。加大信息化建设力度,按照国家制定的疫苗追溯标准和规范,接入全国疫苗电子追溯协同平台,实现我区采购疫苗的流向可监控、来源可追溯。监督疫苗上市许可持有人履行追溯责任,对未按标准和规范建立质量安全电子追溯系统,不能保证上市产品全过程可追溯的疫苗上市许可持有人,取消中标或供应资格。各级疾病预防控制机构和接种单位应当按要求提供相关追溯信息。

(四)完善疫苗储备管理。按照国家专项医药储备管理办法,加强疫苗储备管理。根据医疗卫生、疫情防控等形势需要,及时确定、调整我区储备疫苗品种目录、储备规模以及收储动用轮换机制等,确保关键时刻发挥应有作用。

三、强化疫苗接种管理

(一)加快推进预防接种规范化管理。自治区卫生健康委制定接种网点建设标准并监督实施。完善预防接种个人档案,确保接种登记信息准确、可追溯。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求,装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施。各级卫生健康部门联合药品监管部门强化疫苗采购、储存和接种安全管理,督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求,真实完整记录购进、储存、分发、供应、接种情况,严守接种工作规范。组织开展接种异常反应记录和报告情况专项检查。落实疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制,实现卫生健康部门和药品监管部门充分、实时、全面信息共享。对疫苗接种发生异常反应的,严格按照法律法规予以补偿。

(二)加强疫苗有效期管理。药品监管部门监督疫苗配送企业,卫生健康部门监督疾病预防控制机构、接种单位切实加强疫苗的有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节。疾病预防控制机构和接种单位应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗,建立疫苗有效期检查制度,定期查看疫苗有效期,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并定期向县级市场监管部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业,由县级市场监管部门会同同级卫生健康部门按照规定监督销毁,做好销毁记录。对配送、使用过期疫苗的单位“零容忍”,依法从严从重处罚,严肃追究相关责任人责任。

(三)加强疫苗风险评估和应急处置。药品监管部门会同卫生健康部门加强疫苗安全风险评估。由自治区药监局牵头,自治区市场监管局、卫生健康委配合制定自治区疫苗安全事件应急预案,明确事件处置原则、组织指挥机制、风险分级标准、信息报告要求、分级响应、信息发布、风险沟通、保障措施等,组织开展应急演练。密切关注苗头性、倾向性问题,加强疫苗应急处置中的舆情监测和舆论引导,及时回应社会关切,掌握工作主动权,维护社会安全稳定大局。

四、强化疫苗监督检查

(一)加强疫苗流通监督检查。推进智慧监管,依托全国疫苗电子追溯协同平台,实现疫苗采购、配送、储存、接种等全过程监管高效率和规范化。按照国务院关于“互联网+监管”试点地区工作要求,实现疫苗电子追溯平台与“互联网+监管”平台信息对接、共享。自治区药监局、卫生健康委监督储存配送企业、接种单位履行追溯责任,督促储存配送企业、各级疾病预防控制机构和接种单位、集中采购平台等相关企业、单位按要求报送相关追溯信息,确保我区疫苗流通使用环节全链条、全流程可追溯。市、县两级市场监管部门加强对辖区疾病预防控制机构、接种单位疫苗配送、储存质量监督检查,对存在违法违规行为的,依法严肃查处,并将有关情况通报同级卫生健康部门。市、县两级卫生健康部门加强对辖区疾病预防控制机构、接种单位的监督检查,重点检查接种单位和人员的资质、疫苗公示、接种前告知和询问以及疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记、报告记录和购进、接收疫苗时索取相关证明文件等情况。

(二)严厉查办疫苗案件。高度重视国家挂牌督办问题疫苗案件的查处工作,强化对案件查办、处罚、公开的督促检查和统筹协调。自治区公安厅指导全区各地公安机关进一步加大对药品犯罪的打击力度,对重大刑事案件挂牌督办。

五、提高疫苗药品监管能力

(一)建设职业化、专业化药品检查员队伍。按照国家建立职业化、专业化药品检查员的部署,统一标准,统一要求,加快建设我区职业化、专业化药品检查员队伍,提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力。各市、县市场监管部门配备疫苗药品检查人员,依职责承担疫苗药品监督检查工作。创新管理体制,实行检查员配备和政府购买检查服务相结合,优化检查员队伍结构,确保检查员队伍稳定。相关疫苗药品检查机构的药学相关专业技术人员配备比例应达到80%以上。建立检查员管理制度,明确岗位管理、岗位评价、责任追究等规定,完善检查员遴选、分级、考评、培训、奖惩、退出的工作机制。

(二)加强疫苗行业自律。推动疫苗行业组织加强行业自律,积极参与疫苗安全治理。建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促企业依法开展疫苗经营、配送、储存等活动,促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。对在疫苗研制、流通、预防接种以及疾病预防控制和监督管理工作中作出重大贡献的单位和个人,按照国家和自治区有关规定适时给予表彰、奖励。

六、落实监管法律制度

(一)对违法单位和个人严查重处。严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等疫苗药品监管法律法规,落实处罚到人要求,对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员,依法严厉处罚,实行巨额处罚、终身禁业。积极开展对违法生产、销售、使用假劣药品的责任企业和责任人提起民事公益诉讼。

(二)落实疫苗药品刑事法律制度。强化法律实施,使唯利是图、逐利枉法情节严重、性质恶劣的犯罪分子得到严惩。行政执法部门将行政执法过程中发现的涉疫苗药品犯罪线索尽快移交公安机关处理。对药品监管工作中严重失职渎职行为,加大惩处力度。对严重违反药品研制生产经营相关质量管理规范、造成严重后果或者恶劣影响的行为,药品研制、生产、经营、使用过程中编造虚假资料骗取许可证件的行为,依法追究相关单位和责任人员刑事责任。

(三)重奖知情人举报。知情人举报疫苗销售、使用等违法犯罪行为,经查证属实的,按照违法销售金额或者违法所得的一定比例给予重奖。适时修订《广西壮族自治区食品药品违法行为举报奖励办法》,细化、补充完善对知情人举报疫苗销售、使用等违法犯罪行为给予重奖的有关内容。加强对举报人的保护。打击报复举报人,构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对因在刑事诉讼中作证,本人或者其近亲属的人身安全面临危险的,公安机关会同人民检察院、人民法院依法采取相应保护措施,有关单位和个人应当配合。

(四)建立健全疫苗保险制度。贯彻实施疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当依法承担因疫苗质量问题造成的人身伤害的赔偿责任,疫苗上市许可持有人必须购买责任保险,疫苗质量问题造成受种者人身伤害的,由保险公司在承保责任范围内予以赔付。推进疫苗接种意外险等商业保险试点,鼓励接种机构主动投保疫苗接种意外险。疫苗上市许可持有人必须为参与疫苗临床试验受试者购买责任保险,对发生与疫苗相关的不良反应及由于参与疫苗临床试验过程受到的伤害,由保险公司在承保责任范围内予以赔付。

七、建立多部门疫苗管理协调机制

建立健全疫苗管理协调机制,成立疫苗管理联席会议,统筹研究疫苗采购流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题;定期分析疫苗安全形势,会商研判疫苗案件办理和信息发布,组织制定疫苗安全事件应急预案;提出加强和改进疫苗工作的意见,推进监管能力建设和监管方式创新。自治区药监局要牵头制定对各设区市人民政府药品安全监管考核标准并组织考核,考核结果以适当方式公布。

浙江省卫生健康委关于公开征求

《浙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的若干意见》

(征求意见稿)的通知

2019/11/07

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》(国办发〔2018〕63号),建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度,现提出如下意见。

一、总体要求

高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜,以“八八战略”为指引,坚持问题导向、结果导向,充分发挥“最多跑一次”改革的牵引撬动作用,改革完善医疗卫生行业综合监管制度,加快推进医疗卫生行业治理体系和治理能力现代化。

到2020年,建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度,健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系,形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍,实现医疗卫生行业综合监管的法治化、规范化、常态化。

到2022年,进一步推进医疗卫生行业综合监管制度数字化转型,不断完善权责明确、透明高效的综合监管机制,为高质量高水平建设健康浙江提供有力支撑。

二、进一步强化监管责任

坚持和加强党对医疗卫生行业的全面领导,落实省委关于加强新时代公立医院党建的25条意见,到2020年实现公立医院党委领导下的院长负责制和基层党的组织等两个全覆盖。贯彻清廉浙江建设精神,抓好清廉医院建设任务落实,重点推进医院党组织和纪检监察机构分别履行主体责任和监督责任,加强医疗卫生行业“九不准”和医务人员医德医风考评等相关制度的执行。强化政府主导责任,发挥医疗卫生行业“最多跑一次”改革的牵引撬动作用,深化“放管服”改革和转职能、转方式、转作风。省级建立由省卫生健康委牵头、相关部门参加的综合监管协调机制,按照国家要求落实部门职责分工,建立相应的权力清单和责任清单。强化医疗卫生机构主体责任,以现代医院管理制度为抓手落实机构外部治理、内部管理、运行机制等管理责任。鼓励和支持社会力量参与共治,充分发挥行业组织自律作用和专业化组织、舆论媒体、公众的社会监督作用。

三、完善法规制度体系

健全卫生健康法规、技术规范和标准体系,积极推动中医药发展、人口与计划生育、医疗保障、社会急救医疗等法规规章的制订和修订,研究出台完善生物安全实验室评价规范、母婴建设管理规范等地方标准,加快“互联网+医疗健康”等卫生健康服务新产业、新技术、新业态标准的制订。

四、优化服务要素准入

优化医疗卫生机构、从业人员、医疗技术、药品、医疗器械等服务要素准入和行政审批流程,完善基本医疗保险定点医疗机构和定点药店准入退出机制。全面实施并持续深化医疗机构、医师、 护士等医疗卫生行业行政审批全流程在线办理,建立相关行政审批主体信息数据库和电子证照库,同步实施“互联网+”监管应用。

五、加强全过程监管

加强对医疗服务质量和安全、医疗相关产品、医疗卫生机构运行、从业人员、公共卫生服务、行业秩序和健康产业等方面的全过程多元化监管。积极推进重点监管工作责任到位、措施到位,实施2020年医疗卫生行业全过程监管十大举措,开展医疗质量提升行动,重点强化380多家二级以上医疗机构医疗质量全过程管理;实施医疗技术临床应用分类管理,推进禁止类临床应用负面清单管理和限制类医疗技术备案管理制度;建立重点监控合理用药药品目录制度,落实临床用药超常预警制度;开展药品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测管理,落实专项评价和通报机制;规范开展公立医院绩效考核,落实考核结果与医院发展规划、评审评价等挂钩机制;开展医共体建设绩效评估,推动“1+X”重点政策落地见效;开展国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目绩效评价,提高资金使用效益;推进疫苗全过程监管,提高疫苗集中采购、冷链配送和预防接种等规范化管理水平;开展重点领域专项执法行动,严厉打击医疗卫生行业违法违规行为。

六、进一步规范执法行为

推进行政执法标准化规范化建设,2020年实现医疗卫生行业行政执法公示、执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核等三项制度全覆盖。进一步完善执法程序,推行执法办案评议制度,制定执法自由裁量权行使规则。建立健全以“双随机一公开”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的执法监管机制,科学制定抽查比例和覆盖周期,减少执法盲区。全面推行基层治理‘四个平台+网格化管理’模式,建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等网格化管理制度。全面落实行政执法责任制和责任追究制,制定容错免责相关办法。

七、创新数字化监管机制

把数字化转型贯穿于医疗卫生行业综合监管各个方面,加强系统治理、依法治理、综合治理、源头治理,落实“浙政钉”掌上执法,推广“互联网+综合监管”。建成全省统一的医疗卫生行业综合监管平台,加强各部门、各层级监管相关数据的归集和应用。利用浙江省卫生行政和服务平台,推行远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管。全面推进医保智能监控应用,将智能监管平台延伸到所有定点医疗机构和医保医师工作平台,动态监控慢性病、大病、住院等医药服务行为,智能化精准打击欺诈骗保行为。

八、健全信用信息监管机制

建立健全医疗卫生行业信用体系,全面落实医疗卫生机构、医务人员不良执业行为记分制度和医疗卫生行业黑名单制度。出台全省医疗卫生信用信息管理办法,完善医药生产流通企业、医疗机构和医务人员等信用信息数据库归集,通过省公共信用信息平台及时向社会公示,推进信用分级分类监管和信用业务协同应用。

九、强化工作督察机制

建立由省卫生健康委牵头组织,相关部门参与的省级综合监管督察机制,每年对各市综合监管责任落实情况开展督察,不定期开展专项督察,督察结果作为健康浙江考核的重要内容。强化绩效考核、效能评估、执法稽查、审计等监管结果的统筹运用,建立健全依法联合惩戒体系。

十、加强队伍和能力建设

贯彻落实综合行政执法改革和深化事业单位改革的决策部署,科学配置职责、优化监管资源,加强卫生健康执法监督体系建设。开展卫生行政执法机构规范化建设,提升同质化、规范化、标准化工作水平。加强业务培训,依托实训基地群提升执法能力,推进卫生健康执法监督队伍专业化、规范化、职业化。

吉林省药监局认真学习贯彻十九届四中全会会议精神

2019/11/15

11月9日,为深入学习贯彻中国共产党十九届四中全会精神,按照省委常委会、省政府党组会具体要求,吉林省药品监督管理局印发《关于落实十九届四中全会会议精神工作方案》,结合中心工作,强监管、促发展,把推进药品监管治理体系和治理能力现代化建设作为今后一个时期吉林省药品监管工作的主要任务,为吉林全面振兴营造良好发展环境。

《通知》强调,要进一步加强和改进药品监管制度,优化监管体系布局,创新监管方式方法,强化监管能力建设,加强系统治理、依法治理、综合治理、源头治理,推动形成权责明晰、运行高效、指挥有力、保障到位的药品监管制度体系,更好地满足人民群众健康需要。以全会精神为指引,扎实做好当前药品监管各项工作,持续推进药品安全隐患排查化解,改革和完善疫苗监管体制机制,深化药品医疗器械审评审批制度改革,健全完善药品管理地方性法规体系,积极谋划安排药品安全“十四五”规划,努力开创药品监管事业改革发展新局面。

《通知》明确,推进药品安全治理体系不断完善。一是推动药品监管地方性法规体系建设。新修订的《药品管理法》和新制定的《疫苗管理法》即将于12月1日起实施,根据上位法制修订情况,制定中长期法治建设计划,着手对《吉林省药品监督管理条例》及配套的一系列地方性法规、规章、制度进行完善,对与“两法”法治精神相违背的规定及时进行梳理,确保吉林省药品监管法治体系适应新时期药品监管工作的需要,符合“两法”出台的法治精神。二是全面落实药品安全党政同责。严格落实省委办公厅、省政府办公厅联合印发的《关于全面加强药品安全监管工作的意见》(吉厅字〔2019〕58号)文件精神,明晰药品安全工作责任、强化药品质量安全监管、严格落实企业质量安全责任、强化药品监管能力建设、严厉打击药品违法犯罪行为、构建群防群控的社会共治体系、强化药品安全考评,构建新时期吉林省药品安全治理新格局。三是改革和完善疫苗管理体制。加快推进《吉林省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》出台,确定建立厅(局)际联席会议制度、落实疫苗检查员驻厂工作制度、实行疫苗追溯体系建设、探索建立疫苗质量安全强制保险制度等方面规定,提升疫苗综合监管能力和水平。四是建立职业化专业化药品检查员队伍。加快推进《关于职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》出台,着力构建以专职检查员为主、兼职检查员为辅、购买第三方服务为补充的新型药品检查员队伍,确保我省“两品一械”质量安全。五是深化药品医疗器械审评审批制度改革。进一步贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(吉厅字〔2019〕57号)文件精神,推进临床试验改革、鼓励药品医疗器械创新改革、支持中药传承和创新等,提升服务产业高质量发展的能力和水平。六是提升防范化解重大风险的综合治理能力。制定“两品一械”监管手册,规范监管行为,对药品和医疗器械实行分类分级监管,提升监管靶向性,对高风险品种加大监督检查力度,切实防范系统性、区域性药品安全事件。

《通知》要求,推进药品安全治理能力稳步提升。一是推进“智慧药监”建设。2020年启动一期工程建设,计划利用3年时间,构筑统一的信息化监管网络和云服务体系,建设“一个中心、三品覆盖、四类支撑、九大平台”信息化工程,逐步形成互联互通、业务协同、统一高效的“智慧药监”一体化信息平台,稳步提升“两品一械”监管工作科学化、精细化水平。二是推进疫苗批签发实验室建设。2020年底前完成实验室建设,2021年达到省内生产的主要疫苗品种检验能力全覆盖,提升生物制品检验检测能力,严把疫苗质量安全关,促进地方疫苗产业健康发展。三是推进药品进口口岸所建设。提升进口药品检验检测能力,为药品进口提供强有力技术支撑,促进拉动地方经济增长,为药品进出口贸易积极创造条件。四是推进医疗器械检验检测能力建设。多措并举建立电磁兼容实验室,解决省内无电磁兼容检验能力问题,为医疗器械监管做好技术支撑。五是推进药物非临床实验室(GLP)建设。强化药学研究能力建设,提升药物上市前安全性研究整体水平,促进化药仿制药一致性评价和注射剂再评价有序开展。

安徽省药品监督管理局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知

2019/12/25

各市、直管县(市)市场监督管理局,各药品上市许可持有人、生产企业、经营企业:

根据新修订《中华人民共和国药品管理法》规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件精神,为加强药品监督管理,控制药品安全风险,提高药品质量安全保障水平。现就做好我省药品信息化追溯体系建设工作通知如下:

一、严格落实药品信息化追溯体系责任

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。药品信息化追溯体系是药品质量安全管理体系的重要组成部分,药品上市许可持有人、生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和药品生产企业,建立完整的药品追溯系统,上传相应追溯信息,履行各自追溯责任。

各级市场监督管理部门根据有关法律法规和技术标准规范,监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业建立药品追溯系统,指导行业协会和第三方信息技术服务公司在药品信息化追溯体系建设中发挥作用。

二、加快推进药品信息化追溯体系建设

(一)药品上市许可持有人、生产企业

药品上市许可持有人、生产企业是药品信息化追溯体系建设的源头,应当做好以下工作:

1.建设追溯系统。按照国家药品监督管理局《药品信息化追溯体系建设导则》(NMPAB/T 1001-2019)和《药品追溯系统基本技术要求》(NMPAB/T 1003-2019)等信息化标准,采取自行开发或者购买第三方平台服务方式建立药品信息化追溯系统,并在国家药品追溯协同服务平台进行备案。

2.建立赋码机制。按照国家药品监督管理局《药品追溯编码要求》(NMPAB/T 1002-2019)建立编码规则,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系,实现信息化追溯。服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。

3.采集追溯信息。在药品入库环节,可通过扫码设备自动扫描识别采集药品追溯码信息,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。在药品出库环节,通过扫码设备扫描追溯码记录药品销售去向,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

4.保存和记录追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息,追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。当发生质量安全问题时,依托药品追溯系统,完整记录药品流向和召回信息。

5.提供追溯数据。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统应当按照监管要求向省药品追溯监管系统和国家药品追溯协同服务平台提供追溯数据。

6.提供药品生产信息验证服务。药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。

(二)药品经营企业

药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和药品生产企业,应用药品追溯系统,上传追溯信息,履行追溯义务。按照药品信息化追溯体系建设要求,登录药品追溯系统,使用扫码设备自动扫描识别药品追溯码,记录药品追溯信息,形成最小销售单位追溯链条信息。

(三)中药饮片企业

积极推进中药饮片追溯体系建设工作。鼓励中药饮片生产企业应用信息化技术,逐步建立中药材、中药饮片生产流通使用全过程追溯体系,实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

三、工作要求

(一)加强组织领导。药品信息化追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段,这项工作政策性强、涉及面广、推进难度大,各级市场监督管理部门结合工作实际,群策群力,加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作,认真落实部门分工,确保此项工作顺利完成。

(二)强化舆论宣传。各级市场监督管理部门加强社会舆论宣传,通过各种媒体广泛开展药品信息化追溯宣传和大众科普,突出强调药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构建设追溯体系的主体责任。加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,传播追溯理念,培养公众的药品追溯意识,形成熟悉追溯、支持追溯、积极参与追溯的社会氛围。

(三)加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改;同时保证其平台按照监管要求向各地市场监管部门开放,提供完整药品追溯数据。

(四)鼓励购买第三方服务。鼓励信息技术企业作为第三方机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。各级市场监管部门不得强制要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

(五)加强监督检查。各级市场监督管理部门按照相关要求对药品信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查,督促药品上市许可持有人、生产企业、经营企业落实药品信息化追溯主体责任,并按照《药品管理法》对违反法律规定的企业进行处罚。省药品监督管理局将适时对各地落实通知要求进行督导,推动药品信息化追溯体系建设。

内蒙古自治区药品监管局强化工作措施坚守疫苗质量安全底线

2019/12/12

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)精神,进一步加强我区药品安全监管工作,改革和完善疫苗管理体制,经自治区政府同意,结合自治区实际同自治区市场监督管理局、自治区卫健委、药品监督管理局联合制定并牵头施行了《内蒙古自治区改革和完善疫苗管理体制工作措施》(以下简称《措施》)。

该《措施》由自治区市场监督管理局、药监局、卫生健康委、医保局、财政厅等涉及疫苗的13个相关单位共同配合全面展开工作,从规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、提高疫苗药品监管能力、完善监管相关制度、加强组织领导六个方面入手,集中采取实行疫苗统一采购,加强疫苗销售配送管理,落实疫苗电子追溯管理要求,完善疫苗储备管理,加强疫苗风险评估和应急处置,落实疫苗监管事权,建设职业化、专业化药品检查员队伍,强化药品监管执法能力建设,落实处罚到人要求,重奖知情人举报,落实疫苗药品安全党政同责,建立多部门疫苗管理协调机制,形成监管问责合力等强有力措施,对疫苗流通、运输、使用的全过程进行了严格管控,严防问题疫苗流入我区,确保疫苗来源可追溯,流向可监控。《措施》的出台对于提高疫苗监管能力,保障全区群众用药安全,维护社会安全稳定大局具有重大意义。

四川省召开疫苗管理厅际联席会议第一次全体会议

2019/12/23

12月23日,四川省疫苗管理厅际联席会议第一次全体会议在成都召开。联席会议召集人、省市场监管局党组书记、局长万鹏龙出席会议并讲话,联席会议副召集人、省药监局党组书记、局长张大中主持会议,联席会议副召集人、省卫生健康委副主任来建通报疫苗预防接种管理有关情况。

会议解读了《疫苗管理法》,传达学习了省委办公厅、省政府办公厅印发的《四川省改革和完善疫苗管理体制实施方案》(以下简称《实施方案》),审议通过了《四川省疫苗管理厅际联席会议制度》和《四川省药品监督管理局关于向疫苗生产企业派驻检查员的工作方案》(试行),听取了我省疫苗安全监管工作情况汇报,并对下一步工作进行了安排部署。

万鹏龙指出,第一,要深刻认识疫苗安全的极端重要性,切实增强敬畏意识、主动意识。疫苗是国家战略性、公益性产品,关系人民群众健康,攸关公共卫生安全和国家安全,既是民生民心工程,更是必须坚守的政治底线。要站在对党忠诚的高度来看待疫苗安全工作,增强政治敏锐性,坚决落实“四个最严”要求,将保障疫苗安全作为检验我们政治忠诚的重要标准;要站在对群众负责的高度看待疫苗安全工作,从践行以人民为中心的发展思想出发,树牢群众观点、站稳群众立场,切实增强工作积极性,坚决守护好千家万户的希望和未来;要站在社会大局稳定的高度看待疫苗安全工作,从维护政府公信力、保障社会安定和谐等层面出发,强化“万无一失和一失万无”观念,下最大力气坚决打赢疫苗安全保卫战、持久战。第二,要改革和完善疫苗管理体制,加快形成齐抓共管的监管格局。疫苗监管涉及生产、检验、批准、储存、冷链运输、使用等各环节,任何一个细节出现真空和盲点,就可能造成无法挽回的损失。一要准确把握、坚决落实《实施方案》。《实施方案》从提升疫苗产业集中度和生产质量、规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、提高疫苗监管能力、贯彻落实疫苗监管法律法规等7个方面,全面强化我省疫苗生产监管能力水平,优化流通配送,规范预防接种管理等工作。二要明确分工、压实疫苗管理职责。按照《疫苗管理法》、中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《实施方案》有关规定,省药监局负责疫苗生产环节监督管理、生产质量管理规范核查及监督检查,指导市、县两级市场监管部门加强疫苗配送、储存全过程质量监管工作。市、县两级市场监管部门负责疫苗配送、储存质量监管。疫苗区域仓储、区域配送监管由储存地市级市场监管部门负责。疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的质量监督检查由所在地县级市场监管部门负责。市、县两级卫生健康部门承担辖区内预防接种监督管理工作。其余成员单位职责分工要按照《实施方案》有关要求执行。三要强化统筹,发挥厅际联席会议作用。疫苗安全监管是一项系统工程,点多面宽,除药监、卫健部门主抓外,还需要经信、科技、财政、公安、宣传等相关部门共同参与,形成长效的协作联动机制,并在实践中不断完善、改进和优化,使之更加科学合理,更具操作性,确保各项工作任务高效落实。同时,要把改革完善疫苗管理体制作为联席会议的首要任务,发挥好牵头协调作用,推动各地各有关部门既各司其职、各负其责,又沟通协作、密切配合,共同打好监管“组合拳”。第三,抓紧抓实《疫苗管理法》宣传贯彻,营造知法守法的良好环境。一是抓好学习贯彻,要把学习贯彻《疫苗管理法》作为落实习近平总书记关于加强疫苗管理重要指示精神的实际行动,各级领导干部要带头加强学习,深刻领会精神实质和基本内容,重点掌握疫苗全生命周期质量管理的具体要求,各级政府与职能部门的具体责任,疫苗安全社会共治的具体规定,以及严惩重处违法行为的具体内容,强化法治信仰和法治思维,做到眼明心亮、学法知法、懂法用法。二是强化培训宣传,要加大对《疫苗管理法》的培训力度,不断提高依法行政、依法监管的能力和水平;要落实好企业主体责任,指导督促疫苗上市许可持有人、配送企业和使用单位认真学习领会并在工作中严格执行;要广泛在新闻媒介上开展宣传,纳入公益性宣传范围,列入全民普法的重要内容,形成全方位、多层次、广覆盖的宣传格局。

省市场监督管理局、省卫生健康委、省委宣传部、省委编办、省发展改革委、经济和信息化厅、科技厅、公安厅、司法厅、财政厅、人力资源社会保障厅、省国资委、省药监局有关负责同志及联络员,省内疫苗生产企业负责人参加会议。

安徽省药品监督管理局关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知

2019/12/31

各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业:

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),根据《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(药监综药管〔2019〕103号),结合我省实际,现就做好疫苗信息化追溯体系建设工作通知如下:

一、高度重视疫苗信息化追溯体系建设工作

建设疫苗信息化追溯体系是党中央、国务院重要决策部署,是《疫苗管理法》法定要求,各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业要高度重视,切实履行好疫苗追溯主体责任,共同推进疫苗信息化追溯体系建设,实现疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,切实保障疫苗质量安全。

二、严格落实疫苗信息化追溯体系建设主体责任

(一)疫苗上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设主要责任,应当按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,与全国疫苗追溯协同服务平台相衔接,并向省级药品监管部门提供疫苗追溯信息;对所生产疫苗进行赋码,记录保存疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。疫苗上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。

(二)疫苗配送企业应当配合疫苗上市许可持有人建立疫苗信息化追溯系统,按照疫苗储存、运输管理相关要求,建立配送环节疫苗追溯数据管理制度,在完成疫苗配送业务的同时,向委托方提供相关追溯数据,并定期开展追溯数据记录及提供情况的自查工作;配合药品监管部门对流通环节疫苗追溯数据记录管理及提供情况的监督检查,按照规定向省级药品监管部门提供相关追溯信息。

三、加快推进疫苗信息化追溯体系建设

(一)疫苗上市许可持有人应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等标准建立疫苗信息化追溯系统,并在国家疫苗追溯协同服务平台备案;建立编码规则,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系,实现信息化追溯;采集疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,建立完整的疫苗追溯数据链条,确保发生疫苗质量安全问题时可追溯。

(二)疫苗配送企业应当登录疫苗上市许可持有人疫苗信息化追溯系统,使用扫码设备扫描识别疫苗追溯码,记录保存疫苗配送环节涉及的储存、运输信息并上传至相应疫苗上市许可持有人疫苗追溯信息化系统。疫苗配送企业上传的追溯信息应当准确、完整。

2020年3月31日前,各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业应当建成疫苗信息化追溯体系,实现上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

四、其他要求

各疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业要高度重视、立即行动,按照各自责任抓紧推进疫苗信息化追溯体系建设,确保如期完成任务。省局将加强对相关企业疫苗信息化追溯体系建设和运行情况、疫苗追溯信息记录保存情况监督检查,对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系的,或者疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,依照《疫苗管理法》等相关法律法规规定严肃处理。

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