医药行业70年全景图

2019年10月1日,中华人民共和国成立70周年华诞,在70年前的这一天中国实现了历史的伟大转折。70年栉风沐雨、砥砺前行,中华人民共和国自成立以来取得的巨大发展成就受到全球瞩目,其中也包括医药健康产业。

建国初期,我国医药产业几近处于空白状态,以中医和中药饮片为主导,发展水平较低,没有独立的门类和产业的管理部门。如今越来越多的民族企业跻身于世界医药之林,为全球医药健康行业发展添砖加瓦。从缺医少药到仿制药大国,由仿制到创新,中国医药行业的发展已经走过了实现药品可及性的阶段。

医药工业:从一无所有到制药大国

新中国成立以后到改革开放之前,我国的医药工业和整个国家一样几乎“百废待兴”,这也让我国长期处于“缺医少药”局面,药厂的数量更是屈指可数。原料依赖进口、药厂无料可用、无药可产,人民群众无药可用几乎是当时的真实写照。不用说创新药,连仿制药在当时看来都是奢望。1950年,全国共有269家药厂。彼时,含有致癌风险的土霉素、红药水和紫药水成为社会的常用药。

改革开放后,我国医药工业才迎来转折。1978年12月,随着中共十一届三中全会的召开,正式开启了我国改革开放的大幕。此时,医药产业开始随着“国门”的打开对外敞开,引进外资和技术。

与此同时,国有企业从生产实体转化为集科研、生产、内外贸易为一体的组织,纷纷引进全球先进技术,率先成为国有控股的上市公司。在政策的支持下,随着外企进入、国有药企分化、民营药企崛起,中国医药产业进入高速发展阶段。

从1978年改革开放到2000年的22年间,中国医药工业实现了迅速提升的发展。首先是工业总产值的跃升。1978年,中国医药工业总产值为47.4亿元,1980年为48.4亿元,1989年为203亿元,提前实现中共第十三次代表大会提出的到本世纪末工业总产值翻两番的要求。在改革开放的前22年,我国医药工业产值年均递增16.6%,是国民经济中发展最快的行业之一,并形成了科研、开发、生产、贸易相结合,原料药、医药中间体、制剂、药用辅料、药用包装相匹配的比较完备的工业体系,产业规模、技术水平和国际化程度持续提髙。

这一时期我国生产的药品结构也有所改善:抗生素中头孢类的比重提高,解热镇痛药有较大发展,维生素占原料药的比重提高,喹诺酮类抗菌消炎药发展很快,输液和脂肪乳也有较大发展。与此同时,内控标准不断提升。实行“双采”(采用国际标准和检验方法),加强质量管理,组织质量攻关,开展创优互动。产业质量也不断提高,多数企业按照GMP进行了不同程度的改造,企业面貌有了改观,产品质量有了提高,促进了药品的出口,中国也成为世界上青霉素生产和出口大国。

上世纪90年代,我国医药工业开始快速发展,同时也是跨国药企进入中国市场高潮阶段。从90年代开始,跨国药企的药品质量、疗效、市场运作方式等在中国市场显示出巨大的竞争优势。

新世纪伊始,国家全面整顿医药市场,为改善国产仿制药“疗效差”的名声,中国药品审批开始从严。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发,创新药成为行业新的风口。

随着医药审评审批新政逐步推进,新药申报审评积压的状况显著改善,MAH 等制度试点也在很大程度上减轻了创新药研发企业的投入要求,企业申报创新药数量和品种获批数量较此前有了显著提升,医保对创新药的承接力度也在逐步加大。此后,每年创新药申报数量迅速增长,我国正在从“仿制大国”向“创新药大国”演变。

在我国本土创新药迅速崛起的同时,药企进军国际市场的步伐也在加快。另外,产品层面的国际化也发展的如火如荼。除了在创新领域突飞猛进的发展外,我国医药工业70年来在资本市场的表现也不容小觑。从内地资本市场,到香港联交所、美国纳斯达克,再到如今的科创板,医药工业发展一路高歌猛进。

与工业产值、销售业绩稳步上涨同时进行的,是不断完善成熟的监管体制,以及不断完善的政策法规。

建国初期,我国医药工业监管体制的雏形得以建立。新中国成立后,药品监督管理的职能隶属国家卫生部。1949年12月,卫生部设药政管理处,1953年5月改为药政管理司,1957年改为药政管理局,负责全国的药品监督管理工作。1960年设工业卫生局、医疗器械局;1986年国家中医管理局成立,卫生部撤销中医司。

1963年10月,卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》,这是建国以来有关药政管理的第一个综合性法规文件。1978年6月7日,经国务院批准,国家医药管理总局成立,其直属国务院,由卫生部代管,将中西药品、医疗器械的生产、供应、使用统一管理起来,由国家计委单列户头,统一规划、统一计划、统一管理,也代表着中国医药行业发展迈入一个新阶段。

自此之后,中国医药产业监管体制才开始走向不断成熟的发展路径。1979年1月,国家医药管理总局成立中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。各省、自治区、直辖市先后成立了医药管理局,从中央到地方医药的统一管理体制由此形成。

1979年6月,国务院批转《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》,在全国范围内对乱办药厂、乱制药品的混乱现象进行全面整顿,关、停、并、转了632个制药企业,淘汰了127种疗效不确切、毒副作用大的化学药品。

1981年,《国务院关于加强医药管理的决定》发布,全面质量管理小组活动得以展开。同时,《医药工业产品质量管理办法》和行业优级品标准也进行了修订,1982年以世界卫生组织关于药品生产按“GMP”的要求制订了《药品生产管理规范(试行)》并在行业内试行。

而在此后长达四十余年的时间里,国家医药产业的主管部门先后经历了国家医药管理总局(1978年)、国家医药管理局(1982年)、国家药品监督管理局(SDA,1998年)、国家食品药品监督管理局(SFDA,2003年)、国家食品药品监督管理总局(CDFA,2013年)、国家药品监督管理局(NMPA,2018年)的变化,而其覆盖的范围以及其发挥的注册审批、质量监管等功能也体现的愈发明显。

此外,我国医药行业的政策法规也在不断完善。自1980年起,我国第一部药品大法《药品管理法》前后历时4年,终于在1985年7月1日正式施行,与之配套的《药品管理条例》也紧随出台。《药品管理法》第一次以法律文本对药品的研制、生产、经营和使用作出规定,标志着我国医药产业的监管进入法制轨道。而自此之后,《药品管理法》也经历过历次修订。2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。

药品流通:从单一模式到现代物流

我国医药流通起源,始于19世纪50年代。1850年英国商人在广州的沙面开设屈臣氏药房,同年,英国药剂师洛克在上海开设上海药房。这是外商在中国最早开办的西药房。紧跟着,德、美、法、日商人的药房在广州、上海纷纷成立,并逐渐向北方和内地延伸。1882年美洲归侨罗开泰在广州开办泰安药房,打“民族牌”与英商的屈臣氏抗衡。随后,在全国各大城市相继开办药房,国内医药商业崭露头角。

进入20世纪,国人经营的药房覆盖区域越来越多,中国医药商业初具规模。有的药房开始生产一些原料药,自行制销成药,孕育制药工业;有的药房经管有道,衍生批发业务——中国医药流通的雏形。

从建国初期到改革开放初期,我国药品流通行业的主要功能就是满足人民群众基本用药需求。跟随者医药工业的不断发展,我国逐步建立起覆盖全国、深入城乡的药品供应网络。

1978年,改革开放春风吹遍神州大地。药品流通行业紧紧抓住这难得的历史机遇,创新发展,终于初步形成了市场经济条件下充满活力的现代药品流通体系,并使我国跃升为全球第二大医药市场。

1999年,国家经贸委印发《关于深化医药流通体制改革的指导意见》,进一步推动了医药商业的改革进程,并加快向企业所有制多元化、营销方式多样化、经营规模集约化方向发展。自此,混合、民营和外资等多种所有制形式的医药流通企业先后开始涌现。

而在所有制开放之后,外资也成为我国药品流通领域的一股重要力量。外资通过入股、合资方式逐步进入我国药品分销领域,既对我国药品流通领域造成一定冲击,又为我国药品分销发展带来了资金、技术和管理经验,促进了我国药品流通行业与国际接轨。

随着互联网不断发展,传统医药物流模式之外,医药电商也成为我国医药流通领域一股不可忽视的力量。另外,还有医药物流的迅速发展,特别是第三方医药物流的强势介入,加快了药品流通行业的优胜劣汰和兼并重组,从而使药品配送的集中度明显提高,配送能力大大增强,配送速度不断加快。

而“两票制”的推行,则是为了彻底结束了我国药品流通行业“多小散乱”的局面。2016年4月27日,国家发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,要求8个省份试点医药流通领域的“两票制”政策。2017年1月24日,国务院办公厅以国办发【2017】13号文发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,提出“整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革”。“两票制”的强势推行,使得医药流通领域不合理的支出压缩,实现医药流通的正本清源。

医改:走向全民医保

1955年,山西省高平县米山乡的3家私人药铺和10位民间医生自愿结合,并以此为基础成立了“联合保健站”——社员群众出“保健费”、生产合作社出公益金补助——由此建立了集体医疗保健制度,也是最早的“医社结合”模式。同时期,河南、河北、湖南、贵州、山东、上海等地农村相继办起了类似的合作医疗。

随时间推移,我国城乡医疗资源分配不均衡的问题逐渐暴露,1965年,中国140多万名卫生技术人员,只有10%在农村;医疗经费的75%用在城市,只有25%用在农村。看病难、看病贵的问题困扰着亿万农民。

改革开放以后,我国以经济建设为中心,以建设社会主义市场经济体制为目标,取得了举世瞩目的成就。作为民生领域重点之一的医药卫生体制改革也曾走过一些弯路,医疗卫生服务的公平性、可及性受到严重影响,医疗保障制度不健全、“看病难、看病贵”成为公众面临的重要民生问题。进行医疗体制改革开始变得迫切起来。

2009年是新医改全面启动之年,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号)正式印发;4月7日,《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点工作实施方案(2009~2011年)》也正式发布。至此,新医改的大幕全面拉开。

2010年,李克强总理数次主持召开会议,围绕“保基本、强基层、建机制”,整体推进医改五项重点任务。改善医疗服务,提升医疗服务质量,让人民群众尽快从医改中受益,成为医改“最强音”。2013年3月16日,国家卫生计生委正式成立,中国医改翻开了新的一页。截至2013年8月,全国将近2000多个县及县以上医疗机构开展了以取消以药补医机制为关键环节的综合改革。

2014年,随着改革进入深水区,在原有体制机制框架下进行调整的空间已越来越小。全国医改战线紧紧围绕党中央、国务院确定的医改重点任务,坚持问题导向,加强顶层设计,在关键领域和重点环节推出多项改革政策措施,进一步释放改革红利。

2018年,国务院机构改革,组建国家医保局、国家卫健委、国家市场监管总局。在制度指引下,医改结出累累硕果,医疗保障水平大幅提升,城乡居民基本医保人均财政补助标准由2012年的240元提高到2019年的520元;医保药品目录新增药品339个,增幅约15%。自党的十八大以来,一张世界上规模最大的基本医疗保障网已经建立,覆盖率达98%,惠及超过13亿人。

国务院机构改革完成之后,国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分别出台配套政策,特别是在药品供应改革方面,进一步完善国家基本药物制度,积极推进仿制药质量和疗效一致性评价,开展抗癌药医保准入专项谈判,国家组织药品集中采购和使用试点等一系列工作,药品供应保障制度进一步健全,有力支撑了医改重点领域和关键环节向纵深推进。

回顾新中国成立以来整个医药行业70年的历史,犹如一幅巨幅长卷,上面绘制的都是70年来医药行业发展的壮丽画面。作为面对70年来医药行业所取得了巨大成就,我们也可以骄傲第告慰英烈,“这盛世,如您所愿”!

Comments for this post are closed.